| 구성
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세부 구성
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| 1.적용범위
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- 체외진단용 의료기기를 포함
- 요구사항은 수명주기 전 기간에 대해 적용
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| 2.용어 및 정의
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| 3.위험관리에 대한
요구사항
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- 3.1 위험관리 프로세스
- 3.2 관리 책임
- 3.3 직원의 적격성 확인
- 3.4 위험관리 계획
- 3.5 위험관리 파일
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| 4.위험 분석
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- 4.1 위험 분석 과정
- 4.2 의도된 용도와 의료기기의 안전에 관련된 특성의 식별
- 4.3 위해요인의 식별
- 4.4 각 위해스러운 상황에서의 위험 산정
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| 5.위험 평가
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- 식별된 위해상황에 대해 위험관리 기준 적용
- 위험감소가 필요한지 결정
- 위험 평가의 결과는 위험관리파일에 기록
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| 6.위험 통제
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- 6.1 위험감소
- 6.2 위험 통제 선택사항 분석
- 6.3 위험 통제수단의 실행
- 6.4 잔여 위험 평가
- 6.5 위험/이득 분석
- 6.6 위험 통제수단으로부터 발생하는 위협
- 6.7 위험 통제의 완결성
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| 7.전반적 잔여 위험의
허용가능성 평가
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- 모든 위험 통제수단이 이행되고 검증 후 수행
- 위험관리계획의 기준에 따라 잔여 위험 평가
- 전반적 잔여 위험이 허용 가능한지 여부를 결정
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| 8.위험관리 보고
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- 의료기기의 상업적 유통을 위한 출시 이전
- 위험관리프로세스 검토
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| 9.생산 및 생산 후 정보
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- 생산 및 생산 후 단계
- 의료기기 정보 수집 및 검토 위한 시스템을 수립
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